Pfizer e BioNTech hanno affermato in un comunicato stampa che le persone che hanno ricevuto i loro colpi di richiamo bivalenti avevano livelli di anticorpi molto piu elevati per combattere SARS-CoV-2, rispetto alle persone che hanno ricevuto precedenti colpi di richiamo.
Le societa hanno annunciato i risultati degli studi di fase 2/3, ma tali risultati non sono stati ancora sottoposti a revisione paritaria.
I booster COVID-19 bivalenti che prendono di mira sia la forma originale del coronavirus che le varianti BA.4 e BA.5 Omicron attualmente in circolazione sono ora disponibili negli Stati Uniti per persone di appena 5 anni di eta.
La Food and Drug Administration ha autorizzato questi bivalenti booster COVID-19 il 31 agosto per le persone di eta pari o superiore a 12 anni e il 12 ottobre per i gruppi di eta piu giovani.
Secondo i dati pubblicati da Pfizer e BioNTech, nelle persone di eta superiore ai 55 anni l’iniezione di richiamo bivalente era collegata a un aumento di oltre 13 volte dei livelli di anticorpi rispetto ai livelli pre-richiamo.
I tradizionali colpi di richiamo monovalenti hanno portato a un aumento di 2,9 volte dei livelli di anticorpi nelle persone di eta superiore ai 55 anni rispetto ai livelli pre-richiamo.
E stato riscontrato che l’iniezione bivalente porta a un aumento di 9,5 volte dei livelli di anticorpi per gli adulti di eta compresa tra 18 e 55 anni, rispetto ai livelli pre-richiamo.
“Questi dati dimostrano che il nostro vaccino bivalente adattato a BA.4/BA.5 funziona come concettualmente pianificato nel fornire una protezione piu forte contro le sottolinee Omicron BA.4 e BA.5”, Dr. Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech detto nella dichiarazione. “Nella fase successiva e come parte del nostro approccio basato sulla scienza, continueremo a valutare la neutralizzazione incrociata del vaccino adattato rispetto a nuove varianti e sottolinee. Il nostro obiettivo e fornire una piu ampia immunita contro il COVID-19 causato da SARS-CoV-2, incluso Omicron e altri ceppi circolanti”.
I nuovi dati di Pfizer e BioNTech arrivano un giorno dopo che uno studio dei Centers for Disease Control and Prevention statunitensi ha scoperto che i nuovi booster bivalenti avevano un profilo di sicurezza simile ai precedenti vaccini COVID-19.
Nel tentativo di anticipare il rapido cambiamento del coronavirus, la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato questi booster bivalenti prima che fossero disponibili i dati degli studi clinici sulle persone.
Dall’autorizzazione iniziale dei vaccini bivalenti da parte della FDA, sono emerse diverse nuove sottovarianti di coronavirus in tutto il mondo. Il dottor Ashish Jha, capo della task force COVID della Casa Bianca, ha dichiarato l’11 ottobre durante una conferenza stampa che l’amministrazione sta “monitorando attentamente” questi ceppi, compresi “quelli che sfuggono ad alcuni dei nostri trattamenti”.
Tuttavia, poiche queste sottovarianti derivano tutte da ceppi Omicron esistenti, “i vaccini bivalenti aggiornati dovrebbero fornire un grado di protezione molto piu elevato rispetto al prototipo originale del vaccino”, ha affermato Jha.
La FDA ha dichiarato in una dichiarazione ad agosto di aver basato la sua decisione per i vaccini bivalenti sulla “totalita delle prove disponibili”.
Cio include studi sugli animali sui booster BA.4/5, studi clinici sui booster BA.1 bivalenti, studi clinici sui vaccini originali e sui booster e il monitoraggio continuo della sicurezza dei vaccini attuali.
Nell’autorizzare i vaccini bivalenti per i gruppi di eta piu giovani, l’agenzia ha basato la sua decisione sulle stesse prove.
Gli esperti hanno detto a Healthline che, date queste prove e il fatto che i booster bivalenti BA.4/5 sono cosi simili ai booster BA.1, non c’e dubbio che i vaccini bivalenti appena autorizzati siano sicuri.
Tuttavia, potrebbe volerci del tempo prima di sapere quanta spinta immunitaria offriranno i vaccini aggiornati contro le varianti di Omicron attualmente in circolazione e anche piu tempo per sapere quanto resistono alle future varianti che potrebbero sorgere.
Il dottor Mohammad Sobhanie, un medico di malattie infettive presso l’Ohio State University Wexner Medical Center di Columbus, Ohio, ha sottolineato che Moderna e Pfizer-BioNTech hanno utilizzato la stessa identica tecnologia per sviluppare i booster bivalenti BA.4/5 come facevano i loro originali Vaccini COVID-19, cosi come i booster bivalenti BA.1.
Ha confrontato questo cambiamento con il modo in cui i vaccini antinfluenzali stagionali vengono aggiornati ogni anno in modo che corrispondano ai ceppi influenzali che dovrebbero essere in circolazione. A meno che i produttori di vaccini non utilizzino la nuova tecnologia per produrre i vaccini antinfluenzali, non sono necessari ulteriori studi clinici.
Con i vaccini COVID-19, esiste gia una lunga esperienza di sicurezza che puo essere utilizzata per supportare la sicurezza dei vaccini bivalenti BA.4/5.
Solo negli Stati Uniti, sono state somministrate oltre 640 milioni di dosi di vaccini mRNA COVID-19, comprese oltre 26,3 milioni di dosi di vaccini bivalenti, secondo il CDC
Inoltre, “non c’e nulla di drammaticamente nuovo nel vaccino [BA.4/5 bivalente], a parte il fatto che hanno cambiato cio che mira”, ha affermato Sobhanie. “Quindi il profilo di sicurezza dovrebbe essere simile a quello dei vaccini originali”.
Questo bersaglio del vaccino e la proteina spike del coronavirus, che il virus usa per infettare le cellule. La proteina spike dell’Omicron e di altre varianti differiscono da quella della forma originale del virus, su cui si basavano i primi vaccini.
David R. Martinez, PhD, immunologo virale presso la UNC Gillings School of Global Public Health di Chapel Hill, nella Carolina del Nord, ha affermato che le proteine spike delle varianti BA.1, BA.4 e BA.5, che sono tutte versioni di Omicron — sono molto simili.
Di conseguenza, “Penso che abbiamo informazioni sufficienti per poter determinare che il vaccino [BA.4/5 bivalente] e sicuro”, ha affermato, perche “BA.4 e BA.5 hanno differenze relativamente poche nel picco proteina rispetto a BA.1, che e stata sottoposta a test sugli esseri umani.
Gli studi clinici sui booster BA.1 bivalenti Moderna e Pfizer-BioNTech non hanno identificato nuovi problemi di sicurezza, ha affermato la FDA nella sua dichiarazione.
Gli effetti collaterali piu comunemente riportati erano simili ai vaccini e ai booster originali, come dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, brividi, dolore articolare e febbre.
Questi studi hanno anche dimostrato che il vaccino bivalente BA.1 ha generato una risposta immunitaria piu forte contro quella variante, rispetto al vaccino originale, ha affermato la FDA.
La sperimentazione clinica per il richiamo bivalente BA.1 e stata piu piccola delle prove per il vaccino originale, quindi un raro effetto collaterale potrebbe non manifestarsi.
Tuttavia, “anche se hai eseguito un ampio studio clinico, potresti non cogliere sempre tutti i rari effetti collaterali”, ha affermato Martinez. “Quindi continuiamo a monitorare i vaccini in tempo reale dopo che sono stati autorizzati”.
Questo monitoraggio di routine e il modo in cui la FDA e il CDC hanno identificato l’aumento del rischio di infiammazione cardiaca – miocardite e pericardite – che non e stato rilevato negli studi clinici originali.
Questo effetto collaterale si verifica generalmente entro la prima settimana dopo aver ricevuto la seconda dose o il primo richiamo dei vaccini originali con mRNA COVID-19.
Per il vaccino Moderna COVID-19, il rischio di miocardite o pericardite e piu alto nei maschi dai 18 ai 24 anni di eta. Per il vaccino Pfizer-BioNTech, il rischio e piu alto nei maschi di eta compresa tra 12 e 17 anni.
La FDA ha incluso questo rischio nelle schede informative per i vaccini bivalenti aggiornati, ha affermato l’agenzia.
Anche con la FDA che autorizza i vaccini aggiornati, i dati mostrano che i vaccini originali continuano a fornire una forte protezione contro malattie gravi, specialmente quando le persone hanno ricevuto sia la serie primaria che almeno un richiamo.
“Gli attuali vaccini stanno ancora reggendo”, ha detto Sobhanie. Tuttavia, “se questi booster aggiornati possono prevenire piu ricoveri e decessi in ospedale [COVID-19], questo e sicuramente un vantaggio”.
Con il richiamo bivalente BA.4/5, gli Stati Uniti hanno la possibilita di lanciare un vaccino che corrisponda alla versione attualmente in circolazione del virus.
“Si spera che se riesci a vaccinarti contro questi [BA.4 e BA.5], dovrebbe fornire protezione contro le infezioni”, ha affermato Sobhanie. “Questo e qualcosa che e piuttosto utile mentre ci dirigiamo verso i mesi autunnali e invernali, quando e piu probabile che le persone si riuniscano al chiuso”.
L’inclusione della formulazione originale del vaccino nel richiamo fornisce una copertura contro l’insorgenza di una variante simile al ceppo originale.
Capirlo in anticipo e complicato dal complesso mix di immunita che gli americani hanno acquisito attraverso la vaccinazione e l’infezione con diverse varianti, comprese infezioni multiple per alcune persone. Questa immunita preventiva puo influenzare la risposta di una persona alla vaccinazione con un richiamo aggiornato.
“Speriamo che avere un vaccino piu vicino alle varianti circolanti abbia un impatto sulla trasmissione del virus”, ha affermato Martinez. Tuttavia, “anche se e ragionevole pensare questo, non sappiamo davvero se lo fara davvero”.
Mentre alcuni esperti mettono in dubbio i benefici dei booster aggiornati per le persone piu giovani e sane, Martinez ha affermato che ci sono alcune persone che trarranno sicuramente beneficio dai vaccini bivalenti.
“Dove questo vaccino potrebbe probabilmente offrire il massimo vantaggio sarebbe negli individui anziani che hanno un’immunita in declino”, ha detto, “e potenzialmente nel ridurre la trasmissione di BA.5, supponendo che circoli ancora tra due mesi”.
