Soprattutto per i pazienti neri, letture imprecise hanno messo in pericolo le cure e potrebbero aver contribuito alla morte durante la pandemia, hanno detto gli esperti a un comitato consultivo.
I ricercatori hanno avvertito martedi un gruppo di esperti della Food and Drug Administration che letture errate sui dispositivi che misurano i livelli di ossigeno nel sangue, specialmente tra i pazienti neri e di pelle scura, potrebbero aver contribuito alla morte durante la pandemia di coronavirus. I relatori, a loro volta, hanno esortato l’agenzia federale ad aumentare gli standard di accuratezza e ad avvisare medici e consumatori dei potenziali rischi.
I dispositivi che misurano l’ossigeno nel sangue tipicamente sulla punta del dito, noti come pulsossimetri, possono essere piccoli prodotti economici venduti da banco o dispositivi medici utilizzati negli ospedali e nelle cliniche.
Decenni prima della pandemia, gli studi hanno dimostrato che erano meno accurati sulla pelle piu scura, fornendo spesso una lettura sana quando gli esami del sangue mostravano livelli piu preoccupanti.
Ma negli ultimi anni, gli esperti hanno affermato che le letture errate potrebbero aver guidato alcune delle disparita razziali ed etniche esposte negli studi che esaminano l’accesso ai trattamenti Covid. Gli autori degli studi hanno sottolineato che i livelli di ossigeno nel sangue erano spesso un fattore chiave nel decidere chi avrebbe ricevuto determinati medicinali, ossigenoterapie e persino letti d’ospedale nei momenti in cui tutti scarseggiavano.
La dottoressa Amal Jubran, un medico di terapia intensiva polmonare presso la Loyola Medicine di Chicago, uno dei primi medici a identificare il problema nel 1990, ha testimoniato martedi che letture errate erano “pericolose” durante il culmine della pandemia.
“Molto probabilmente hanno contribuito al numero di decessi di molte volte maggiore per Covid-19 nei pazienti delle minoranze etniche rispetto ai pazienti bianchi”, ha detto il dottor Jubran al panel.
La FDA esamina i pulsossimetri soggetti a prescrizione e quelli utilizzati negli ospedali nell’ambito del suo cosiddetto programma 510K, che cancella i dispositivi simili a quelli esistenti, con un ulteriore controllo. Le versioni da banco sono considerate dispositivi “benessere” e non sono praticamente soggette a nessuna supervisione dell’agenzia.
Le preoccupazioni sull’accuratezza, che l’agenzia ha segnalato nel 2021, hanno portato a una riunione di 10 ore martedi di un pannello consultivo della FDA che ha coinvolto medici e consulenti. Non hanno votato formalmente sui modi specifici in cui l’agenzia potrebbe affrontare il problema, ma diverse misure suggerite come l’aggiunta di avvertenze alle etichette dei prodotti e l’innalzamento del livello che i produttori devono raggiungere, in termini di letture corrette, per ottenere l’approvazione di nuovi dispositivi. I medici che hanno testimoniato davanti alla giuria hanno anche affermato che erano necessari studi per misurare le prestazioni del dispositivo su persone con una gamma di tonalita della pelle e condizioni mediche croniche.
Veverly Edwards, un rappresentante della comunita e l’unico afroamericano nel pannello di medici principalmente maschi bianchi, ha chiesto che i produttori siano ritenuti responsabili. Ha detto che i neri dovrebbero avere una voce sostenuta sulla questione che colpisce anche persone di molte etnie con la pelle scura.
“Immagino che la mia paura sia che storicamente la disparita nell’assistenza sanitaria sia come se non si fermasse mai”, ha detto la signora Edwards, che e un assistente professore all’Universita di Memphis. “Quando accoppi gli afroamericani con tutti gli altri, finiamo sul breve, perche questo e iniziato 30 anni fa ed eccoci qui ad affrontarlo”.
Durante l’udienza, i funzionari della FDA hanno affermato che i pulsossimetri utilizzati negli ospedali sono stati commercializzati sulla base di studi su un minimo di 10 persone sane. E i dispositivi che le persone acquistano online o nelle farmacie al dettaglio non sono esaminati dalla FDA
I relatori hanno convenuto che le regole attuali erano troppo permissive per i dispositivi che erano diventati un fattore chiave nelle decisioni sulla cura del paziente, come la prescrizione o la fine dell’uso di ossigeno supplementare.
“Cio dovrebbe essere mantenuto secondo uno standard molto diverso”, ha affermato il dottor Hugh Cassiere, consulente e capo di terapia intensiva presso il North Shore University Hospital di New York. “Dobbiamo davvero rafforzarlo”.
I medici che sono comparsi davanti al panel hanno citato una serie di studi che hanno mostrato come letture imprecise dei dispositivi utilizzati negli ospedali abbiano influenzato le persone con la pelle piu scura durante la pandemia e siano state associate a cure mediche inadeguate.
Uno studio dell’Universita del Michigan ha scoperto che i dispositivi che stringono il dito hanno fornito letture elevate nei neri quando un esame del sangue ha mostrato un tasso piu basso, suggerendo un’ipossiemia “nascosta” o un livello di ossigeno nel sangue significativamente basso. La discrepanza e stata riscontrata in quasi il 12% dei neri e in quasi il quattro% dei bianchi.
Il dottor Ian Wong, un ricercatore della Duke University, ha confermato livelli elevati di ipossiemia nascosta nei pazienti neri e ispanici. Ha anche detto al panel di aver scoperto che tutti i pazienti che avevano l’ipossiemia nascosta avevano un rischio di morte in ospedale superiore del 70% rispetto a quelli con letture accurate.
I medici della Johns Hopkins University School of Medicine hanno confermato ancora una volta la disparita e hanno notato il risultato: i pazienti neri e ispanici avevano il 29% in meno di probabilita di essere riconosciuti come candidati per i trattamenti Covid.
Gli studi erano in gran parte basati su una razza autoidentificata e i ricercatori stanno ancora esaminando il grado in cui la melanina nella pelle, che conferisce una pigmentazione piu scura, influisce sulle prestazioni del pulsossimetro.
I risultati sottolineano l’importanza di testare i dispositivi su pazienti malati e su quelli con una gamma di tonalita della pelle, ha affermato il dottor Eric Gartman, un assistente professore della Brown University che testimonia per l’American College of Chest Physicians. Attualmente questi dispositivi vengono testati in un laboratorio su persone sane.
“Non lo tollereremmo in un medicinale”, ha detto, “quindi non sono sicuro che dovremmo tollerarlo nemmeno in un dispositivo”.
Il dottor Jesse Ehrenfeld, presidente eletto dell’American Medical Association e anestesista, ha testimoniato di essersi chiesto se il pulsossimetro che ha usato su un paziente martedi mattina sarebbe stato accurato.
“Dobbiamo adottare misure appropriate per rimuovere la crescente incertezza attorno a questi dispositivi e garantire la salute e la sicurezza del pubblico”, ha affermato.
Il dottor Ehrenfeld ha affermato che la FDA dovrebbe mettere avvertenze specifiche sui dispositivi che producono letture distorte, sensibilizzare gli operatori sanitari sui limiti e aumentare i test sui dispositivi che sono gia stati autorizzati dall’agenzia.
Per gli ossimetri che le persone acquistano online o nei negozi al dettaglio, la mancanza di regolamentazione e preoccupante, ha affermato un consulente dell’agenzia, il dottor Murad Alam, professore di medicina alla Northwestern University. Le persone li usano, ha osservato, per monitorare i livelli di ossigeno a casa e decidere se hanno bisogno di cure mediche urgenti.
“Questo e un problema di classificazione errata”, ha detto il dottor Alam. “Non so come sia successo, ma questo non e uno shampoo. Quindi la FDA dovra trovare un modo per regolamentarli”.
I consulenti hanno esortato l’agenzia a fornire avvertenze importanti che i dispositivi al dettaglio non sono per uso medico e non sono approvati dalla FDA
L’agenzia ha affermato che stava lavorando con ricercatori di Stanford e dell’Universita della California, San Francisco, su studi del mondo reale sulle prestazioni dei dispositivi.